《谈判药品续约规则》征求意见 这些变化或利好创新药企 百事通

7月4日午后，A股和港股医药板块表现强劲。

(资料图片)

截至当天收盘，A股方面，贝达药业（300558）、海思科（002653）收涨10%以上，百济神州（688235）涨%，恒瑞医药（600276）、康龙化成（300759）、美迪西（688202）等收涨3%。

A股医药板块上涨

港股方面，多家创新药企大涨，复宏汉霖（2696）、荣昌生物（9995）涨超17%，康方生物（9926）、科济药业（2171）、信达生物（1801）涨超10%，百济神州（6160）涨%，和黄医药（0013）、翰森制药（3692）、康诺亚（2162）等涨超7%。

港股医药板块上涨

消息面上，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见，上述两份规则文件是一年一度国家医保目录调整工作的重要依据。相较去年的规则，此次规则的征求意见稿有多处变动，业内有观点认为，2023年医保目录调整的药品降幅或更为温和，长期看利好创新药企。

谈判药品续约规则的变化

澎湃新闻记者梳理发现，此次发布的《非独家药品竞价规则》征求意见稿与去年的《非独家药品竞价规则》基本一致，关键数字仍是70%，即药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。

此次变化较大的是《谈判药品续约规则》征求意见稿，这个规则的意见稿包括纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三大部分，前两个部分与去年相比均有变化，澎湃新闻记者梳理出多个主要变化。

在常规目录管理中，征求意见稿增加了一个条件：谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品可以纳入常规目录管理。2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算。

在简易续约的“不调整支付范围的药品”和“调整支付范围的药品”部分，征求意见稿均增加了一条内容：对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。

在简易续约规则的“其他”部分，此次征求意见稿较去年增加了多条内容，如医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增，原“二、规则”下2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。

上述两个变化均涉及到“二、规则”的内容，以不调整支付范围的药品为例，以基金实际支出与基金支出预算的比值（比值A，基金实际支出/基金支出预算=比值A）为基准，确定支付标准的降幅。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内的品种，分为以下四种情况：

对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在上述计算值基础上减半，依据文件推测，或意味着支付标准的下调幅度变小，如110%<比值 a≤140%，支付标准原本是下调5个百分点，超过4年续约可以只下调%。< p>

对于医保支付节点金额的相应调增，征求意见稿提出，从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元。依据文件推测，或意味着从2025年开始，年均实际支出在3亿元-15亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加2个百分点。年均实际支出在15亿元-30亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加4个百分点。年均实际支出在30亿元-60亿元（含）之间，支付标准的下调幅度增加6个百分点。年均实际支出在60亿元以上的，支付标准的下调幅度增加10个百分点。

对于新冠药，征求意见稿指出，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。

上述“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。

另外，征求意见稿还明确，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应证的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。另外，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。

有行业人士指出，从规则的征求意见稿来看，参加此次医保目录调整的药品在多个环节的降幅有望缩小，最终药企面临的降幅或更加温和，对于创新药企而言是利好。

2023年医保谈判降幅或趋于温和

医保谈判是医保目录调整工作中的重要一环，每年“灵魂砍价”都备受瞩目，而对于参与谈判的药企而言，如何在降价的同时，保证合理的利润，减少业绩压力的同时，支持后续创新，也是一个现实问题。

6月29日晚间，国家医保局官网正式公布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，新一年的医保目录调整工作即将正式启动。国家医保局强调，随着谈判工作的推进，研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学。

对于今年的医保目录调整，多家券商研报认为降幅或更为温和。

野村东方国际研报认为，从工作方案来看，今年医保药品目录调整制度更加清晰、公平、透明，对于临床需求和疗效也愈发看重。作为新上市药品放量的重要路径，医保目录调整的高效开展将推动创新产品加速进入市场，并对创新企业形成正向鼓励。

国信证券研报指出，医保谈判进入到常态化阶段，创新药获批上市之后有望快速进入医保，以实现以价换量。随着简易续约规则发布，谈判降价幅度趋于温和，利好国产创新药实现更大的商业化价值。

中航证券研报认为，面向临床需求是在医保基金总量有限的背景下确定的趋势，对医药企业来说，创新能力强、竞争格局相对缓和、能够精准解决临床需求的创新型药企有望在激烈的竞争中建立更大的竞争优势。短期来看，目前医药行业整体估值水平仍然处于历史底部位置，行业基本面整体依旧稳健，创新药是国家医保政策重点支持的方向。

（文章来源：澎湃新闻）